Primul Plan de Cancer din România, care este de fapt al doilea- nu este ceea ce așteptam

Dragi pacienti, sustinatori si colaboratori,

recent pe situl Ministerului Sanatatii a fost publicat Planul National de Combatere a Cancerului cu listarea mai multor obiective si felul cum acestea vor fi atinse precum si marja de timp in care vor fi atinse. Laudat de personalitati proeminente si la prima vedere ambitios, Planul dezamageste la o privire mai atenta prin lipsa de coerenta, masuri nefundamentate, scop neadecvat si ...lipsa ''planificarii'' adica tocmai ceea ce ar trebui sa aibe un plan ca sa poata fi implementat si sa simtim beneficiile lui.

Dupa o munca de cateva zile si consultarea unor experti, zile in care a fost greu sa decidem care sunt cele mai slabe parti ale Planului (pentru ca putine parti sunt bine gandite, nu mai vorbim de justificate) am trimis azi 24 ianuarie 2022, observatiile si propunerile noastre privind Planul National de Cancer la Ministerul Sanatatii, la email plan.cancer@ms.ro, ceea ce va invitam sa faceti si dvs , pentru ca probabil noi nu am reusit sa acoperim totul.

http://www.ms.ro/plan-national-de-combatere-a-cancerului-2/

Comentariile noastre (22 de pagini in memoriul trimis la Minister) sunt redate mai jos si puteti sa le cititi si dvs.

Am facut acest efort cu speranta de a vedea curand un plan de cancer mai bun decat cel publicat zilele trecute, unul care sa aduca beneficii adevarate pacientilor cu cancer si nu numai declaratii care dau bine la televizor. Ne dorim îmbunătățirea acestui Plan de Cancer, care, in actualul Cadru European de combatere a cancerului si cu oportunitatile financiare existente prin programe europene ar putea avea in sfarsit potențial REAL sa influenteze in bine viata pacientilor cu cancer si a familiilor lor.

Cu alte cuvinte, vrem sa vedem schimbari reale!

Cu consideratie,

Violeta Astratinei, Dr. biol si Presedinta a AsociatieiMelanom Romania in colaborare cu Dr. Silvia Coman, Asociatia Navimed si consultanti voluntari care si-au dedicat timpul lor liber pentru a ne ajuta sa trimitem propuneri constructive.

I. Comentarii generale la Planul National de Cancer

Ca observatie generala, scopul planului de cancer ar trebui sa fie scaderea incidentei si mortalitatii din cauza cancerului si cresterea supravietuirii si imbunatatirea calitatii vietii pacientilor cu cancer, si nu realizarea unui traseu al pacientului oncologic in sistemul de sanatate. Acesta din urma poate fi o strategie pentru atingerea scopului principal, dar nu poate fi si ''obiectivul principal'' al acestui plan. Obiectivul principal enunțat, cităm, ”Realizarea unui traseu bine stabilit și standardizat al pacientului între diversele paliere de îngrijiri pentru un abord multidisciplinar, integrat al cancerului”. Mai mult, acest obiectiv principal se regăsește și ca obiectiv general, separat formulat la punctul 9 al documentului.

Mai departe:

- Nu există o justificare coerentă și bazată pe datele existente la nivel național și internațional pentru obiectivele selectate;

- Nu este evaluată infrastructura existentă și cum aceste obiective pot fi îndeplinite cu infrastructura existentă;

- Nu sunt identificate nevoile de adaptare sau creare de infrastructură care să suporte obiectivele propuse;

- Pentru multe din obiective lipsesc indicatorii de îndeplinire și pentru majoritatea rezultatele așteptate/ concrete;

- Nu exista coeziune între obiective (de exemplu crearea de baze de date prevazută la obiectiv 1, terapii inovative poate fi corelată cu obiectivul despre registre, obiectiv 4 interconectare centre de expertiză și obiectivul 11, medicina personalizată);

- Cercetarea clinica si ingrijirea transfrontaliera NU sunt deloc adresate in Plan

- Perioadele de implementare sunt fie nerealiste, fie superficial stabilite, se avansează termene fixe pentru măsuri care ar trebui să se desfășoare continuu sau cu periodicitate (care nu este însă precizată);

- Nu există o analiză a cadrului legislativ existent care să identifice nevoi de modificări legislative, ajustări ale cadrului existent sau nevoi de noi prevederi legislative sau abrogări;

- Nu există o analiză a resurselor financiare alocate în prezent, care să fundamenteze nevoi de alocări suplimentare, redistribuiri de fonduri între diversele domenii ale asistenței medicale;

- Nu există surse de finanțare identificate și nici identificarea oportunităților de finanțare prin fonduri externe nerambursabile. Programul Operațional Sănătate (POS) s-a aflat în consultare publică pe site-ul Ministerului Investițiilor și Proiectelor Europene, în acest document există numeroase referiri și alocări pentru domeniul oncologie dar Planul de față nu este corelat cu documentul Programului Operațional Sănătate al Ministerului Investițiilor și proiectelor Europene.

- Nu există referiri la inițiativele și instrumentele de finanțare și cooperare pe care Uniunea Europeana le pune la dispoziția statelor membre pentru implementarea unui plan de cancer.

II. Obiective generale: observații și propuneri

1. INTRODUCEREA TERAPIILOR INOVATIVE cu crearea unui fond de inovație în sănătate, 2023 - 2026

Observații

Deși situația actuala e relativ corect descrisă, cauzele reale ale problemei rămân neadresate, de aceea soluția propusă- crearea unui fond de inovație apare nejustificată. Decalajul dintre momentul aprobării unei terapii inovatoare și până când aceasta ajunge în planul terapeutic al pacientului este de ani de zile. Una dintre cauzele acestor întârzieri rezidă în lipsa de capacitate a departamentelor/instituțiilor responsabile (ANMDM, CNAS, MS) de a aproba, evalua și rambursa într-un timp acceptabil terapiile oncologice. Aceasta cauză nu se regăsește adresată în acest document. Nu este acceptabil ca un fond de inovație sa acopere lipsa de capacitate a statului de a evalua și rambursa terapii în timp util, când acest lucru se poate corecta cu măsuri adecvate la nivelul instituțiilor abilitate. Nu se specifică de asemenea din ce resurse va fi creat fondul de inovație și cum va fi menținut. Diagnosticarea timpurie bolii/ evoluției bolii, deși recunoscută la acest punct ca esențiale pentru scaderea ratei deceselor evitabile nu este adresată corespunzător tuturor cancerelor în acest Plan (5 cancere din cele 7 listate la Obiective Specifice).

Propuneri:

- Optimizarea/restructurarea ANMDM/CNAS/MS și regândirea procesului de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) pentru scurtarea timpului de aprobare al terapiilor și eliminarea birocrației; eventual fondul de inovație poate fi folosit temporar dar nu poate fi o soluție pe termen lung;

- Eficientizarea proceselor de încheiere a contractelor cost-volum și a formalităților aferente;

- Considerăm că fondurile destinate unui fond de inovație ar fi mai înțelept și mai eficient utilizate în creșterea capacității instituțiilor statului și/sau în scopul susținerii și dezvoltării cercetării naționale.

- Ca indicatori: numărul de experți în departamentele responsabile din ANMDM, MS și CNAS, număr de cursuri de pregătire în țara și străinătate. Sisteme de formare continuă de experți. Rezultat pe care il dorim: scurtarea perioadei de evaluare, aprobare și rambursare terapii la 4 luni

- Desi suntem printre cei mai interesati de inovatie si terapii inovatoare, a incepe un plan de cancer gandind la achizitionarea de tratamente scumpe, in timp ce preventia (obiectiv 3) si diagnosticarea sunt tratate superficial e nepotrivit. Pentru ordinea obiectivelor, sugeram abordarea din Planul European de Combatere a Cancerului: preventie, diagnosticare si tratament si ingrijirea in cancer, abordarea logica a cancerului in orice sistem de sanatate.

2 completari importante trimise in data de 27.01.2022:

- va rugam sa adresati problema cercetarii clinice fie ca obiectiv separat, fie integrat in Obiectivul 1 (atat cea din fonduri publice cat si cea sponsorizata de companii farmaceutice) si crearea cadrului si mecanismelor pentru lansarea studiilor clinice si a programelor de acces timpuriu (EAPs-Early Access Programs) in Romania, cu obiective pe termen scurt/mediu /lung si corelarea cu alte programe si initiative la nivel European. Studiile clinice si EAPs pot acoperi partial si problemele de acces la tratamente de ultima generatie si crea expertiza in centrele din tara, privind tratamentul si managementul corespunzator al efectelor adverse.

- de asemenea - ingrijirea medicala transfrontaliera (tratamentul in strainatate) atat pentru ingrijirile standard cat si in cazul deplasarii la studii clinice. Reglementarile actuale functioneaza numai pe hartie, procesul de finantare al interventiilor medicale in alte tari europene este lipsit de transparenta si dominat de birocratie, solicitand eforturi uriase din partea pacientului si familiilor si avand termene de aprobari mult prea mari pentru a ajuta in mod real pacientul cu cancer metastatic. In ceea ce priveste studiile clinice din strainatate, accesarea acestora se face numai pe buzunarul pacientului si nu exista nici un fel de reglementari care sa sustina logistic accesul.

2. SERVICII DE PSIHO-ONCOLOGIE ȘI ONCONUTRIȚIE, 2023

Observații

Acest obiectiv ar trebui încadrat în contextul mai larg al suportului pacientului diagnosticat cu cancer, al supraviețuitorilor și al familiilor și persoanelor care îi îngrijesc și însoțit de măsuri concrete cu rezultate relevante și măsurabile pentru pacient.

Pe lângă suport psihologic și asigurarea unei scheme de nutriție adecvate, bolnavii de cancer au nevoie de măsuri socio-economice de reîntoarcere la locul de muncă, de reinserție socio-profesională, de măsuri de acces la produse financiare, măsuri concrete privind destigmatizarea bolii.

''Consilierea apartinatorilor privind discriminarea și stigmatizarea'' nu va ajuta nimic la eliminarea efectivă a acestor practici, ci crearea unui cadru legislativ adecvat, cu măsuri concrete luate de angajatori și departamentele de sănătate ocupațională.

Măsura (b) ”Colaborare cu nutriționiști acreditați, un plan nutrițional adaptat preferințelor și bugetului pacientului’’ este nepotrivită, intervențiile în nutriția pacienților diagnosticați cu cancer trebuie să fie bazate pe date științifice și ghiduri de practică și nicidecum fundamentate pe salariul pacientului, iar măsurile de suport trebuie să asigure acces egal al tuturor pacienților la astfel de scheme de nutriție.

Propuneri

- Reformularea acestui obiectiv în sensul acoperirii GRATUITE a tuturor nevoilor de suport medical, social și economic al bolnavilor diagnosticați cu cancer, al supraviețuitorilor cu cancer și al familiilor acestora;

- Încadrarea în contextul lărgit al nevoilor de suport al pacienților diagnosticați cu cancer, al supraviețuitorilor și al familiilor și persoanelor care îi îngrijesc și însoțit de măsuri concrete, rezultate măsurabile, relevante pentru pacienți;

- Corelarea acestui obiectiv cu obiectivul (7), Paliația;

- Intervențiile în nutriție trebuie sa fie bazate pe date științifice și nu pe salariul pacientului; în colaborare cu alte instituții se pot găsi soluții pentru ajutorul social al pacienților care nu reușesc sa se alimenteze corect din cauza restricțiilor financiare;

- La indicatori, sugerăm un sistem de colectare a datelor și măsurare a eficienței intervențiilor; indicatorul propus, ”numărul de contracte încheiate’’ nu spune nimic despre eficiența măsurilor luate (!)

3. REALIZAREA UNEI STRATEGII NAȚIONALE DE PROMOVARE A CONCEPTELOR DE PREVENȚIE A NCDS

Observații

- Prezentarea stadiului actual este superficială, iar exemplificarea cancerelor care pot fi prevenite este limitativă, fiind dovedit științific că mult mai multe tipuri de cancere pot fi prevenite prin acțiune asupra unor factori de risc comuni;

- Elaborarea unei strategii de combatere a bolilor cronice netransmisibile (BNT), ca obiectiv al Planului național de cancer nu-și are rostul. Există factori de risc comuni ai bolilor cronice, însă sugerăm concentrarea pe factori de risc specifici ai cancerului care, în acest Plan riscă să nu fie adresați în mod adecvat;

- Codul European de luptă împotriva cancerului a identificat pe baza evidențelor științifice, principalii factori de risc modificabili ai cancerului, a căror gestionare corectă la nivel individual poate preveni apariția a până la 40% din cancere. Acești factori de risc sînt comuni cu ai altor boli cronice, dar intervențiile de reducere a factorilor de risc ai cancerului trebuie să fie țintite;

- De asemenea, măsurile propuse pentru elaborarea unei strategii sînt nepotrivite scopului atât în formă, cît și în fond;

- Monitorizarea și evaluarea obiectivului propus, acela de a dezvolta o strategie de combatere a bolilor cronice netransmisibile (BNT) prin indicatori de incidență și mortalitate prin cancer este neadaptat scopului;

- Strategia de combatere a BNT ar trebui să fie un demers separat, care să includă și măsurile de combatere a cancerului. În plus, o strategie de combatere a BNT presupune și reformarea unor servicii medicale și a modului de furnizare a acestora, care nu fac obiectul domeniului oncologie.

Propuneri

- Programe de prevenție și conștientizare cu obiective măsurabile pentru toate cancerele prevenibile, armonizate cu obiectivele Planului European de Cancer, care a identificat deja principalele direcții de intervenție în acest sens;

- Corelarea și coordonarea masurilor nationale și cu inițiative europene și internaționale: Strategia U.E din fermă până la furculiță (EU Strategy from farm to fork), Planul de Acțiune U.E asupra obezității la copii (EU Action Plan on childhood obesity), Generația nefumătoare (Tobacco free generation) și Convenția cadru de control al tutunului (FCTC)

- Crearea de comitete intersectoriale care să dezvolte cadrul de facilitare al adoptării comportamentelor sănătoase: adoptarea de măsuri fiscale și de reglementare a comercializării alimentelor care să crească accesibilitatea tuturor categoriilor de cetățeni la alimente sănătoase la prețuri pe care și le pot permite, supravegherea și implementarea consistentă a legislației privind fumatul și consumul de produse asociate tutunului, reducerea poluării mediului și la locul de muncă, etc

- Definirea concretă a măsurilor privind cancerele prevenibile prin vaccinare: vaccinarea anti-HPV și anti Hepatita B.

4. REALIZAREA UNEI REȚELE INTERCONECTATE LA NIVEL NAȚIONAL ȘI SISTEMELE DE CONECTARE ÎN REȚEA ALE UE

Observații

- Descrierea situației curente, ”În prezent, interacțiunea între centrele de tratament naționale este inexistentă” este o afirmație care nu este justificată cu date, informații, analiză a situației. Astfel enunțată, aceasta rămâne doar o afirmație grevată de suspiciunea unui înalt grad de subiectivism;

- Nu există nici un fel de referire la inițiative de nivel european existente, privind crearea rețelelor centrelor de cancer, a rețelelor institutelor oncologice, etc.;

- Obiectivul propus este necorelat cu inițiativele europene, iar indicatorul propus, ”Număr de spitale naționale și europene conectate în rețeaua nou formată” nu poate fi calculat;

- Scopul interconectării la rețelele europene este insuficient clarificat, nici tipul de interconectare nu este clar definit;

- Sistemul informatic unic integrat (SIUI) și dosarul electronic de sanatate (DES) existente ar putea facilita comunicarea la nivel național, însă în prezent sunt nefuncționale din acest punct de vedere;

- Greu de înțeles la ce se referă măsura de ”cartografiere a celor mai ușoare modalități de interconectare’’, aceasta apare inutilă în era digitalizării și a internetului rapid (chiar și în condițiile de slabă digitalizare din România).

Propuneri

- Reformularea acestui obiectiv cu specificarea mai clară a scopului, modalităților de interconectare și a resurselor necesare pentru a îndeplini criterii minime de afiliere/interconectare;

- Crearea rețelelor de diagnostic și tratament al cancerului la nivel național și definirea criteriilor pentru certificarea furnizorilor de servicii medicale în oncologie;

- Inițierea demersurilor de afiliere a institutelor oncologice la Organizația Europeană a Institutelor de Cancer (OECI) și susținerea infrastructurii acestora pentru a îndeplini criteriile de acreditate ale OECI;

- Corelarea cu recomandările europene privind infrastructura comprehensivă de cancer formulate în cadrul subgrupului tematic privind centrele comprehensive de cancer înființat în cadrul grupului de Coordonare privind Promovarea Sănătății, Prevenția și Managementul Bolilor Cronice al DG-SANTE (Steering Group on Health Promotion, Disease Prevention and Management of Non-Communicable Diseases, SGPP);

- Corelarea cu inițiativa Directoratului General pentru Cercetare și Dezvoltare (DG- RTD) - crearea Spațiului Digital European pentru pacienții cu cancer (Cancer Patient Digital Centre) și cu cea a Centrului Comun pentru Cercetare (JRC) - Centrul European de Cunoștințe privind Cancerul;

- Stabilirea și descrierea scopului pentru care se vor crea rețele (de exemplu: rețea de diagnostic histopatologic pentru îmbunătățirea diagnosticării cancerelor, crearea de expertiză și schimb de experiență în cancerele rare, colaborare în privința studiilor clinice, asistență în managementul efectelor adverse etc., acestea pot fi create etapizat);

- Sprijinul firmelor care au realizat softuri medicale în care se poate realiza comunicarea între medici, în acest mod poate s-ar rezolva mai repede lipsa de funcționalitate a SIUI și DES;

- Alinierea nivelului de dotare, a accesului la resursele de diagnostic și tratament, a ghidurilor de practică medicală la nivel și standarde internaționale ca și criterii pentru interconectarea cu state UE (EURACAN, ERN).

5. MĂSURAREA FACTORILOR DE RISC ASOCIAȚI CU APARIȚIA CANCERULUI

Observatii:

- Denumire incorecta a obiectivului ”măsurare a factorilor de risc’’ când de fapt măsurile stipulate privesc promovarea sănătății și educația pentru sănătate (!);

- Anxietatea, menționată ca factor de risc pentru cancer rămâne neadresată și este nefundamentată cu date care să justifice de ce este considerată principal factor de risc, în condițiile în care literatura științifică de specialitate arată altfel;

- Sunt minimalizați sau chiar excluși factori de risc ca alimentația nesănătoasă, pe motiv ca a fost adresată în trecut fără a fi prezentate date care să ateste eficacitatea intervențiilor anterioare, nu sunt clar definite populațiile țintă pentru campaniile de prevenire de exemplu, campania privind riscul radiației UV vizează copiii de grădiniță și numai aceștia, campania privind consumul de alcool, vizează doar tinerii și adolescenții din școli și facultăți;

- Este evident că aceste măsuri propuse nu vor contribui în niciun fel la ”cuantificarea exactă a celor mai frecvenți factori de risc și favorizanți asociați cu apariția cancerelor”;

- Nu există nici o referire la instrumentele și modalitățile prin care acești factori de risc vor fi măsurați, iar indicatorii propuși, ”Numărul de copii informați într-un interval de timp determinat, numărul de afișe postate, apariții TV ,număr de afișe promovate, număr de participanți la conferințe” nu vor cuantifica prevalența factorilor de risc ai cancerului;

- Scopul măsurilor preventive propuse nu este definit (de exemplu reducerea prevalenței factorilor de risc, încurajarea schimbărilor în stilul de viață, scăderea incidenței cancerelor diagnosticate în stadii avansate, creșterea calității vieții și scăderea costurilor de îngrijire al bolii );

- Prevenția nu apare stratificata pe cele 3 niveluri cu definirea scopurilor specifice pentru fiecare nivel;

- Indicatorii folosiți nu sunt indicatori de sanatate publică;

- Prevenția, un obiectiv primordial al oricărui plan de combatere a bolilor este adresată sumar, superficial, prin măsuri neclare și reprezintă capitolul profund deficitar al acestui document!

Propuneri:

● Obiectivul stabilit de a cuantifica factorii de risc, presupune studii, cercetări populaționale sau monitorizarea activă a factorilor de risc la nivel individual sau nivelul populației, ceea ce nu poate fi realizat prin campaniile de informare propuse, nici prin conferințe și workshopuri. Definirea instrumentelor de cuantificare a factorilor de risc și menționarea modului în care aceste instrumente vor fi utilizate reprezintă un mod mai potrivit obiectivului propus.

● Prezentarea situației curente privind prevalența factorilor de risc ai cancerului cu date și informații existente;

● Definirea clară a scopului prevenirii și a direcțiilor de intervenție preventive - către care factori de risc și către care categorii populaționale;

● Abordarea conceptului de prevenție pe tot parcursul vieții, cu modele de intervenție pe categorii de vârstă;

● Explicarea clară a etiologiei cancerului și rolul fiecărui factor de risc (inclusiv cei nemodificabili) dovedit prin studii și cercetări ca fiind implicat în apariția cancerului și a cărui modificare este dovedită eficace asupra scăderii incidenței cancerului;

● Codul European de luptă împotriva cancerului, menționat superficial în document, a selecționat și ierarhizat factorii de risc ai cancerului, a căror modificare, poate preveni apariția a până la 40% din cancere. De asemenea, Codul European de luptă împotriva cancerului furnizează un instrument eficace de creștere a cunoștințelor populației privind factorii de risc ai cancerului și prevenția;

● Înțelegerea nivelului de risc individual de a dezvolta un cancer si de aici noțiunea de preventie personalizată (polygenic risk score) - a se lega cu obiectivul de medicină personalizată;

● Eficiența campaniilor de prevenție va fi cuantificata prin reducerea incidenței și prin scaderea mortalitatii pe termen lung, iar pe termen scurt prin scăderea prevalenței factorilor de risc;

● Prevența secundară prin programe de screening pentru cancerele recomandate a fi supuse screeningului populațional și prin creșterea capacității de diagnosticare precoce a celorlalte cancere trebuie adresate într-un capitol separat, cu obiective și măsuri specifice;

● Definirea rolului asistentei medicale primare în prevenția primară și secundară a cancerului și dezvoltarea pachetului de servicii medicale oferite în asistența medicală primară care să întărească capacitatea de screening și diagnostic precoce trebuie să fie obiective strategice pe termen mediu și lung;

● Continuarea eforturilor României de a implementa Convenția-cadru pentru Combaterea Consumului de tutun trebuie să se regăsească în planul național de cancer ca principală măsură de reducere a fumatului;

● Menționarea măsurilor pe care România le va lua pentru reducerea consumului de tutun încălzit și alte produse asociate fumatului;

● Măsurarea determinanților stării de sănătate și evidențierea inegalităților între categoriile socio-economice de populație și între regiunile geografice.

6. REALIZAREA UNUI REGISTRU NAȚIONAL DE CANCER FUNCȚIONAL, CU SUBREGISTRE PENTRU TOATE LOCALIZĂRILE (2023 – 2024)

Observatii:

- Scopul registrului este superficial definit, cităm ” sa poată targheta specific audiența pentru nutriție, stil de viață mai sănătos, etc.’’ (!) și prin urmare măsurile propuse, neadecvate. Principalul scop al unui registru de cancer este acela de a măsura indicatorii relevanti pentru cancer ca de ex incidența, prevalența, supraviețuire, mortalitatea. La acestea se adaugă si nevoile sistemului de sănătate de planificare și gestionare a resurselor alocate diagnosticului și tratamentului bolnavilor și acela de a susține cercetarea în domeniu!

- Nu se descrie cum se vor integra registrele actuale, funcționale (Cluj și Timișoara în registrul nou creat;

- Nu se menționează măsurile de menținere a registrului, având în vedere că registrul de cancer presupune înregistrarea sistematică și continuă a datelor bolnavilor de cancer;

- Care sunt cancerele care vor fi integrate în prima etapa? Se lasă sa se inteleaga ca va fi un Registru pentru mai multe localizari, dar se menționează doar cancerul colorectal;

- Nu este nevoie de consimțământ informat pentru a lua în evidență un bolnav de cancer, ci de acordul de prelucrare a datelor cu caracter personal, pe care bolnavul îl semnează la preluare în diagnostic și tratament;

- Nu există referiri la reglementările existente și evaluarea nevoilor de actualizare și/sau implementare;

- Care sunt indicatorii pe care registrul se angajeaza să-i furnizeze: incidența, prevalența, supraviețuire, mortalitate, etc.;

- Nu se indică ce date despre cancer vor fi colectate;

- Nu sunt menționate măsuri de protectia datelor si regimul circulatiei datelor;

- Includerea la pct. 2 a registrului de cancer colorectal, și numai a acestuia nu este explicată: de ce acesta și numai acesta.

Propuneri:

- Definirea corecta a registrului și scopurilor pentru care este creat, (de exemplu sa elaboreze statistici asupra cancerului în România, suport pentru studii epidemiologice/clinice, să ghideze politicile de cancer și strategiile de prevenție, diagnosticare si tratament, să permită măsuri bazate pe date pentru îmbunătățirea campaniilor de screening și performanțelor sistemului de sănătate;

- Adoptarea de măsuri în funcție de scopurile/obiectivele corect definite ale registrului de cancer;

- Corelarea cu Obiectiv 4 - ''Retele Interconectate''

- Măsuri pentru includerea etapizata a cancerelor (subregistrelor);

- Includerea de măsuri pentru aplicarea principiilor FAIR- findable, accessible, interoperable, and reusable- în crearea și funcționarea optimă a registrului pentru cancer;

- Utilizarea experienței și recomandărilor ENCR- JRC;

- Crearea departamentelor de statistica a cancerului la nivelul unitaților sanitare cu personal de înregistrarea instruit adecvat și dedicat acestei activități.

- Includerea de măsuri de stimulare și nu ”mecanisme coercitive’’ pentru încărcarea datelor și crearea instrumentelor de aplicare a reglementărilor legislative ale înregistrării cancerului;

- Definirea măsurilor de asigurare și control al datelor din registrul de cancer și a indicatorilor de calitate: nr. furnizori de servicii medicale în oncologie care raportează din totalul furnizorilor incluși în programul național de oncologie, acoperirea populație cu informații privind bolnavii de cancer, completitudinea, acuratețea datelor și gradul lor de certitudine;

- Organizarea de sesiuni de instruire a personalului de la nivel central privind posibilitățile și modalitățile de organizare a registrului național de cancer - JRC-ENCR și OMS organizează periodic astfel de instruiri - și organizarea cursurilor de instruire a personalului implicat în raportarea și înregistrarea datelor de cancer;

- Corelarea și coordonarea cu măsurile de digitizare în sănătate prin Programul Național de Redresare și Reziliență (PNRR) .

7. PALIAȚIA

Observatii:

- Felul cum a fost gandit acest obiectiv este din nou dezamagitor. În România numărul centrelor de îngrijiri paliative este limitat și neuniform distribuit la nivelul județelor. În primul rând trebuie crescut numărul acestor centre și al personalului specializat;

- Terapia durerii ramane o problema a pacientului oncologic, iar planul nu conține nici măcar o referire la aceste aspecte recunoscute și dezbătute public în numeroase ocazii;

- În Plan se stipulează acreditarea de unități paliative numai pentru cancerul colorectal (!), când asemenea unități trebuie sa ofere asistență tuturor pacienților oncologici.

- În prezent internarea în astfel de secții este limitata (la maximum 1-2 saptamani) și nu există mecanisme de monitorizare a pacientului după externare;

- Obiectul nr.2 ”Conștientizarea nevoii de servicii paliative” este nepotrivit și neadecvat. Nevoia de servicii de paliație este profund resimțită de pacienți, de familiile acestora și de personalul medical. Nu conștientizarea acestei nevoi este problema de sănătate, ci asigurarea acestor tip de îngrijiri;

- Consilierea pacienților și aparținătorilor acestora cu privire la alegerea tipului de serviciu oferit în cadrul paliației, ca măsură propusă în acest document, nu se poate face în cadrul unor campanii de promovare, ci în cadrul unor sesiuni de consiliere și informare individuală a pacienților;

- Ideea unei campanii de promovare a serviciilor de paliație este nepotrivită, care poate aduce prejudicii de ordin psihologic bolnavilor diagnosticați cu cancer și familiilor acestora.

Propuneri

- Dezvoltarea măsurilor de distribuție teritorială uniformă a centrelor de paliație și asigurarea accesului gratuit la servicii;

- Dezvoltarea de măsuri privind managementul durerii;

- Dezvoltarea măsurilor de îngrijire la domiciliu a pacientului terminal

- Înființarea de unități independente unde pacienții sa poată fi internați și îngrijiți atât cât este necesar iar pentru pacienții fără speranță de recuperare, asigurarea posibilității îngrijirii gratuite continue de echipe pregătite;

- Introducerea paliației în stadiile timpurii de cancer în unitațile responsabile de îngrijire a pacienților oncologici pentru managementul efectiv al simptomelor și inbunatatirea calității vieții;

- Crearea de programe de educație și training personal pentru îngrijiri paliative (medici, infirmiere, asistente, asistenți sociali, inclusiv pentru voluntari);

- Utilizarea telemedicinei ca instrument adițional pentru consilierea la distanța a pacienților și familiilor, managementul efectelor adverse și managementul durerii sau asistență sociala, pshihologica si spirituala a pacientilor și familiilor;

- Crearea de platforme/rețele de comunicare în timp real în cadrul carora specialistii existenti să poata consilia și ajuta personalul de îngrijire mai puțin experimentat, angajat în servicii de paliatie;

- A se coordona/corela cu sustinerea psihologica si nutritia (obiectiv 2);

- Exemple de indicatori: numar de experti/personal instruit, numar unități de paliație cu servicii decontate, număr de ore de asistență efectiva la domiciliul pacientului, distribuția geografică a serviciilor de paliație;

8. ACTUALIZAREA PERIODICĂ A GHIDURILOR DE PRACTICĂ MEDICALĂ ȘI A PROTOCOALELOR TERAPEUTICE

Observații

- Nu există o analiză a situației ghidurilor clinice și a nevoilor de adaptare;

- Nu se specifica numărul de ghiduri clinice prevăzute pentru adaptare și implementare pe fiecare indicație de cancer;

- Considerăm că măsurile coercitive pentru cei care nu implementează ghidurile sunt exagerate și pot avea efecte colaterale nedorite pentru pacient; ghidurile clinice au rol de ghidare/direcționare (așa cum le spune și numele) nu sunt legi. In cancer este nevoie de o anumită flexibilitate pentru a trata cazurile în care există deviații de la norma iar îngrijirea pacientului devine din ce în ce mai ‘’personalizata’’; cum se vor împăca măsurile coercitive cu progresul rapid al cercetarii și integrarea ultimelor evidente din cercetare în standardele de îngrijire?

- Nu se specifică care va fi frecvența actualizării ghidurilor;

Propuneri:

- Traducerea și adaptarea și preluarea în practică a ghidurilor Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) și ale rețelei centrelor de cancer americane (NCCN) sau a altor ghiduri clinice relevante la condițiile de decontare nationala a serviciilor și terapiilor oncologice;

- Revizuirea și actualizarea anuală pentru a permite integrarea ultimelor evidențe din cercetare în standardele de îngrijire; exemple de indicatori - număr de ghiduri de diagnostic și tratament, inclusiv îngrijiri suport traduse, adaptate și distribuite per localizare a cancerului;

- Documentele să fie disponibile în versiune online (pe langa formate pdf și versiuni tipărite) pentru o revizuire/actualizare rapidă si sa se menționeze clar data actualizării și a justificării pentru actualizare;

- Măsuri de educare și încurajare a aplicării a ghidurilor, care trebuie sa rămână recomandări bazate pe nivele de evidență medicală și nu transformate în reglementări legale restrictive și punitive;

- A se corela cu obiectivele 9 si 10 privind Traseul Pacientului și respectiv Tumor Board.

9. TRASEUL PACIENTULUI ONCOLOGIC

Observații

- Realizarea unui traseu standardizat, elaborat de Ministerul Sănătății, în termen de 90 zile de la aprobarea Planului Național de Combatere a Cancerului, presupune reforme ale sistemului de sănătate la toate nivelurie sale, de la asistența medicală primară pînă la sistemul îngrijirilor terțiare și paliative, care nu poate fi realizată în termenul de timp propus. Deasemenea presupune investiții în infrastructura de diagnostic și tratament pentru a putea fi implementat;

- Elaborarea traseului standardizat într-un termen de 90 de zile este un obiectiv nerealist, având în vedere că standardizarea se poate referi doar la traseul pacienților pe localizare a cancerului, metodele de diagnosticare și de tratament diferă de la o localizare la alta;

- Elaborarea unui singur traseu standardizat pentru toate localizările este limitativă, superficială și nerealistă. Aceste trasee ale pacientului se pot realiza numai corelat cu protocoalele și ghidurile de diagnostic elaborate pentru fiecare localizare a cancerului.

Propuneri

- Reformularea acestui obiectiv și clarificarea modalităților în care acesta se va realiza!

- Corelarea acestui obiectiv, eventual integrarea acestuia cu cel al dezvoltării de ghiduri și protocoale de diagnostic și tratament (Obiectiv 8).

10. TUMOR BOARD

Observații

- Tumor board reprezintă un standard de practică medicală în oncologie care ar trebui să se regăsească nu ca un obiectiv general de sine stătător, ci ca măsură cuprinsă în ghidurile și protocoalele de diagnostic și tratament.

Propuneri

Reformularea acestui obiectiv, corelarea cu obiectivele 8 și 9 de actualizare periodică a ghidurilor de practică și protocoalelor terapeutice și, respectiv cu cel de elaborare a traseului pacientului.

11. MEDICINA PERSONALIZATĂ (2023 - 2024)

Observatii

- Perioada de implementare este nerealista chiar și numai pentru implementarea de ‘’politici’’;

- desi în coloana ‘’starea actuală’’ se arată că nivelul de pregatire al sistemului de sănătate românesc pentru implementarea medicinei personalizate este aproape inexistent, în coloana de implementare se prevede un termen de un singur an. Cităm chiar din Plan ‘’printre problemele identificate se numără lipsa accesului la date, investițiile scăzute în cercetare și dezvoltare medicală, precum și infrastructura digitală precară’’;

- Măsurile sunt evazive și insuficient justificate- de exemplu nu se explica ce fel de politici vor fi elaborate pentru ‘’creșterea investiilor în cercetarea genomica AI si machine learning’’, ce fel de resurse vor fi folosite pentru subprogramul de testare genetică NGS;

- Nu există claritate asupra tipurilor de intervenții/diagnostice personalizate care vor fi dezvoltate în prevenirea, depistarea timpurie și tratamentul cancerului;

- Nu se explică cum vor fi asigurate tratamentele în cazul în care acestea sunt off label pentru pacientii testati genetic NGS și ale caror tumori au modificari moleculare targetabile;

- Nu exista baza legală de decontare a medicamentelor off label. Rambursarea testelor de diagnostic molecular comprehensiv (dacă se va intampla) nu va rezolva din păcate problema accesului la tratament oncologic personalizat;

- Nu exista indicatori care sa arate ce se va obține la finalul perioadei de implementare (ce fel de ‘’politici’’, programe/subprograme in beneficiul pacientilor/societatii).

Propuneri

- Etapizarea pe termen mediu si lung pentru valorificarea ‘’politicilor’’ care se implementează în anul 2023, includerea de indicatori măsurabili si PROIECTE CONCRETE cu valoare pentru pacienti; cum anume și cand vor beneficia pacienții oncologici și populația la risc de implementarea ‘’politicilor’’ prevazute la acest Obiectiv și care sunt resursele financiare?

- Obiectivul trebuie să se concentreze, de asemenea și pe proiecte care utilizează eficient resursele și infrastructură existente si proiecte concrete-

de ex:

- Includerea de demersuri cu efecte directe asupra pacienților oncologici: pentru ca pacienții să beneficieze în mod gratuit de tratamente personalizate/ efectele diagnosticarii prin testare comprehensivă, ar fi utilă crearea unui cadru de colaborare (cu spitale, Ministerul Cercetării, centre cu expertiză în testarea genetică, instituții de cercetare, companii farma etc) pentru susținerea de Programe naționale de cercetare de medicina de precizie, care să includa studii clinice nationale tip ”coș” sau ”umbrelă”. Se poate porni de la modele dezvoltate deja în alte țării europene, de exemplu: proiectele DRUP, TANGO în Olanda. În aceste studii tumorile pacienților cu diferite tipuri de cancer și fără alte opțiuni de tratament sunt secvențiate genetic, urmând ca pacienții cu alterări moleculare targetabile să fie tratați in cadrul programului de cercetare cu terapii disponibile/decontate sau asigurate prin colaborarea cu companiile farmaceutice;

- In situația descrisă in Plan, în care secvențierea genetică comprehensiva va fi decontată în practica este necesară stabilirea cadrului legislativ pentru prescrierea și administrarea tratamentelor off label, începand cu modificarea legii 95/2006, Legea sănătății;

- Atât în situația decontării testării comprehensive în practică (programe de oncologie) cât și în programe de cercetare- dezvoltarea de infrastructură/platforme digitale care să permită colectarea continuă de date privind implementarea intervențiilor personalizate și performanța lor în România pentru a facilita învățarea, îmbunătățirea măsurilor și fundamentarea deciziilor viitoare;

- Eforturile de dezvoltare a infrastructurii digitale trebuie corelate cu Obiectivul 4 de înființare de rețele de colaborare și eventual Obiectiv 6, registrele de cancer

- Planurile de investiții în terapiile CAR-T apar nerealiste, în situația in care Institutul Național de Genomică este înființat doar pe hârtie și nu se face dovada unei expertize anterioare pe aceasta linie de cercetare; ca obiectiv pe termen lung se pot însă prevedea masuri/acțiuni de stimulare a cercetării academice pentru ATMP (Advanced therapy medicinal products), care ar permite in viitor o dezvoltare echilibrată a diverselor tipuri de terapii celulare in oncologie, folosind din plin contextul colaborarii cu alte centre europene cu experienta (Obiectiv 4); dacă se optează numai pentru selecția CAR-T trebuie arătat de ce/fundamentat cu evidențe științifice, inclusiv pentru cancerele solide

- Sunt necesare măsuri concrete pentru stabilirea circuitelor de testare genetică și un sistem de Quality Control de exemplu stabilirea unui protocol de prelevare, transport (daca e cazul) conservare si prelucrare în timp a probelor în vederea testării unor paneluri de gene sau WGS (testare genetica comprehensiva)- esențiali pentru obținerea de rezultate valide, ca și explicarea rezultatelor pacientului și famililor (de către medicii specialiști).

- Testarea panelurilor de gene cu mutații /alterări moleculare targetabile trebuie inclusă în ghidurile și protocoalele naționale (de corelat cu Obiectivul despre Ghiduri și Obiectivele specifice A-G);

- Deasemenea, considerăm necesară abordarea aspectului continuității schemelor terapeutice finanțate prin programul național de oncologie deoarece întreruperile în tratamentul pacienților pot compromite eforturile de investiție în diagnosticarea moleculara

- In scop preventiv: identificarea persoanelor aflate la risc înalt de a dezvolta cancer (de exemplu agregarea familială, persoane care lucrează/au lucrat în mediu cu noxe, persoane care au membri de familie cu afecțiuni genetice, boli rare) și monitorizarea lor specifică conform criteriilor, în scop curativ; evaluarea posibilitatii de decontare a testelor poligenice (polygenic risk score) pentru persoanele/pacientii eligibili

- Monitorizarea si depistarea timpurie a cancerului: inițierea de programe de cercetare relevante ca de exemplu participare in sau initiere de studii de validare pentru testele ctDNA in depistarea precoce a cancerului, teste de prognostic ca GEP (prognostic gene expression profiling) in stratificarea de riscului de recurenta , teste de predictie a eficacitatii tratamentelor ca ''semnatura radiomica'' (''radiomics si machine learning'' utilizand imagini CT').

- Educația personalului medical pentru înțelegerea conceptelor de medicina personalizată aplicată, educarea publicului, pacienților si organizațiilor de pacienți în medicina personalizată și protecția datelor genetice;

- Dezvoltarea infrastructurii digitale trebuie să fie însoțită de măsuri adecvate pentru protecția, utilizarea și circulația datelor genetice

III. Obiective specifice: observații și propuneri

Observatii si propuneri

Capitolele de Obiective Specifice, care adresează anumite localizări ale cancerului sunt necorelate între ele și au obiective formulate în mod nerealist și fără a fi fundamentate de evidențele științifice rezultate din literatura de specialitate:

- Scăderea mortalității prin cancerele abordate (sân, col uterin, cancer colorectal, prostată, cancerele hematologice și cancerele pediatrice) cu 10-15% în perioadele de timp specificate, 1-2 ani, este nerealistă. Datele rezultate din sisteme de sănătate consolidate cu programe de control al cancerului coerente, coordonate și consecvent aplicate, arată o scădere a mortalității prin cancere specifice cu 2-3% pe an, în condițiile în care nivelurile de asistență medicală sînt deja dotate, reglementate prin ghiduri și protocoale și cu sisteme de asigurare și control al calității și siguranței implementate și permanent adaptate timp de decenii;

- Obiectivele realiste ale planului național de combatere a cancerului pe care România îl are ar trebui să fie: scăderea incidenței cancerului diagnosticat în stadii avansate, creșterea ponderii cancerelor diagnosticate în stadii precoce, creșterea supraviețuirii prin cancer și îmbunătățirea calității vieții bolnavilor și supraviețuitorilor cu cancer.

- Obiectivele de înființare a unor centre integrate de tratament pentru anumite cancere, într-o perioadă de timp de 2-3 ani este unul nerealist avînd în vedere experiența din viața reală privind dotările și construcțiile de noi structuri sanitare, resursele umane existente și nivelul de pregătire de specialitate necesar și de nivelul de dotare necesar pentru a îndeplini criterii minime ale unor centre regionale de excelență, expertiză sau metodologice. De asemnea trebuie agreat un set minim de criterii de calitate pentru stabilirea acestor centre; desi se recunoaste ca in alte tari cancerele pediatrice sunt tratate in centre special gandite pentru copii si cancerele de care sufera, dezvoltarea acestor centre nu apare prevazuta.

- Obiectivele care prevăd măsuri de introducere a unor noi servicii de diagnostic și tratament au fost elaborate fără o analiză de impact asupra bugetului existent, fără a identifica surse de finanțare și etapele introducerii acestora. În mod realist, toate opțiunile de diagnostic și tratament pentru cancerele abordate în acest document, prevăzute a fi introduse în schemele de decontare din fonduri publice, în același interval de timp, 1-2 ani, fără a fi identificate surse suplimentare de fonduri sînt nefezabile, vor afecta și finanțarea serviciilor curente și riscă să rămînă doar niște măsuri pe hîrtie, fără o finalitate practică;

- Prevederile de a introduce programe de screening noi, complet funcționale la nivel național pînă în anii 2023-2024 contravin principiilor elementare de organizare și implementare a programelor de screening, care specifică că aceste programe se implementează etapizat, după pilotări prealabile pentru fezabilitate. Deasemenea aceste programe se extind regional și național etapizat, în conformitate cu planificari riguros realizate și cu echipe de management adecvat instruite și dedicate.

- Dezamagitor, cancere ca melanomul malign, cancerele digestive, tumorile cerebrale, cancerele rare, cancerul renal, cancerele neuroendocrine, cancerele sistemului reproducător, etc. nu sunt abordate. Un plan național de cancer ar trebui să abordeze controlul comprehensiv al cancerului și nu doar cel specific al unora dintre cancere.

- Pentru a răspunde acestei deficiente a planului propunem introducerea unui Obiectiv General cu termene realiste privind dezvoltarea Centrelor de Cancer (diagnostic si tratament al cancerului), stabilirea unor criterii pentru definirea îngrijirii de calitate în cancer și a acestor centre (a se vedea și criteriile Organizației Europene a Cancerului, ECCO) și dezvoltarea etapizată a centrelor specializate pe tip de cancer (ordinea dezvoltării acestor centre trebuie justificată corespunzator). Acest obiectiv (corelat cu Obiectivele specifice) ar putea adresa integrativ mai multe aspecte critice care influențează calitatea ingrijirii pacienților oncologici din România: depistarea timpurie a cancerelor, îmbunătățirea monitorizării imagistice și analiza de biomarkeri pentru depistarea timpurie a evoluției cancerului, tumor boards si integrare cu registrul de cancer, crearea de capacitate pentru managementul efectelor adverse induse de terapiile oncologice conform ghidurilor și evidențelor disponibile, radioterapie stereotactica gratuită, chirurgie oncologica inclusiv minim invazivă, desfășurarea de studii clinice.

IV. Alte propuneri

- Organizarea laboratoarelor/centrelor de anatomopatologie de permanentă deoarece în prezent apar întârzieri nepermise în obținerea rezultatelor histopatologice (3 săptămâni - o lună);

- Desființarea comisiei de PET-CT a CNAS, o comisie care limitează accesul în timp util la aceasta investigatie prin lentoare cu care ofera aprobările

- Efectuarea investigației PET-CT cu gallium68 pentru cancerele neuroendocrine, investigație necesară pentru diagnostic, stadializare și evaluarea răspunsului la tratament;

- Decontarea radioterapiei stereotactice (SRT si SBRT) pentru toate cancerele unde există evidențe de eficacitate;

- Accesul la tehnici chirurgicale minim invazive și în neoplasmul renal, în prezent la rețeaua de stat existând numai chirurgie clasică.

Semnatari ai scrisorii catre Ministerul Sanatatii

Dr. Biolog Violeta Astratinei

Presedinte Asociatia Melanom Romania

Dr. Silvia Coman

Presedinte Asociatia Navimed

si voluntar Melanom Romania

24 ianuarie 2022

NB. Primul Plan de cancer al Romaniei a fost conceput in 2016 si nu a fost vreodata implementat http://www.ms.ro/2016/04/13/primul-plan-national-multianual-integrat-de-control-al-cancerului-in-romania/